中新網4月28日電 據最高人民法院官方微信28日消息,為進一步做好2022年涉藥品審判工作,依法懲治危害藥品安全犯罪,依法審理涉藥品行政和民事案件,維護藥品管理秩序,保障人民群眾生命健康,形成全社會共同維護藥品安全的濃厚氛圍,最高人民法院發布10個涉藥品安全的刑事、行政和民事典型案例。

藥品安全事關人民群眾生命健康,事關社會安全穩定大局,是重要的民生問題。全國各級人民法院高度重視藥品安全審判工作,嚴格落實“四個最嚴”要求,依法審理涉藥品刑事、行政和民事案件,依法嚴懲危害藥品安全犯罪,保護消費者的合法權益,監督支持涉藥品安全行政管理和執法,推動構建規范有序、安全放心的藥品市場環境。2013年至2021年,全國法院共審結生產、銷售、提供假藥罪,生產、銷售、提供劣藥罪以及妨害藥品管理罪一審刑事案件2.7萬余件,判決人數3.6萬余人,還對大量涉藥品安全犯罪以生產、銷售偽劣產品罪等相關罪名定罪處罰,有效震懾打擊危害藥品安全違法犯罪。同時審結大量涉假藥、劣藥等行政、民事案件,有效維護藥品經營管理秩序,切實保障人民群眾合法權益。

黨的十八大以來,最高人民法院單獨或者會同有關部門先后制定出臺《關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等司法解釋和規范性文件,不斷適應新時代藥品安全法治保障的新需要,為保障人民群眾用藥安全發揮了重要作用。同時,最高人民法院積極會同有關部門推動建立健全藥品行政執法與司法銜接工作機制,參與藥品安全社會綜合治理,形成藥品安全法治保障的工作合力,共同推動加強藥品安全全過程監管。

下一步,最高人民法院將深入調研懲治危害藥品安全犯罪司法實踐面臨的新情況、新問題,指導地方各級法院切實發揮審判職能作用,依法從嚴懲治危害藥品安全犯罪,依法審理藥品安全領域的行政、民事案件,監督支持藥品主管部門依法加強監管,切實保護人民群眾的生命安全和身體健康。

目錄

案例一:牛某某等生產、銷售假藥案——用針管灌裝生理鹽水假冒九價人乳頭瘤病毒疫苗銷售

案例二:高某等生產、銷售假藥案——“黑作坊”將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售

案例三:北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案——藥品公司通過非法渠道采購并銷售假藥

案例四:某藥業有限公司訴廣東省原食品藥品監督管理局、原國家食品藥品監督管理總局行政處罰及行政復議案——監督支持行政機關依法查處生產、銷售劣藥行為

案例五:某藥業有限公司訴山東省濟南市原食品藥品監督管理局、山東省原食品藥品監督管理局行政處罰及行政復議案——監督支持行政機關依法查處生產劣藥行為

案例六:秦某訴甘肅省隴西縣原食品藥品監督管理局行政處罰案——監督支持行政機關依法查處生產、銷售假藥行為

案例七:某藥店訴重慶市原食品藥品監督管理局萬州區分局行政處罰案——監督支持行政機關依法查處出租藥品經營許可證及銷售假藥行為

案例八:鐘某某、杜某甲、杜某乙與某藥房、袁某某生命權糾紛案——銷售中藥飲片應告知煎服用法及注意事項

案例九:許某與某藥房買賣合同糾紛案——消毒產品標示治療功能誤導消費者購買構成欺詐

案例十:楊某某訴某藥房合同糾紛案——銷售未注明產品批號的藥品應承擔賠償責任

案例一:牛某某等生產、銷售假藥案

——用針管灌裝生理鹽水假冒九價人乳頭瘤病毒疫苗銷售

簡要案情

2018年上半年,被告人牛某某在得知九價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱九價疫苗)暢銷之后,遂尋找與正品類似的包裝、耗材及相關工藝,準備生產假冒產品。2018年7月至10月,牛某某通過他人先后購買針管、推桿、皮塞、針頭等物品共計4萬余套,并訂制假冒九價疫苗所需的包裝盒、說明書、標簽等物品共計4.1萬余套。其間,牛某某與同案被告人張某某在山東省單縣以向針管內灌裝生理鹽水的方式生產假冒九價疫苗,再通過商標粘貼、托盤塑封等工藝,共生產假冒九價疫苗2.3萬支。牛某某、張某某通過多個醫美類微信群等渠道,對外銷售上述假冒九價疫苗9004支,銷售金額達120余萬元。經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗,抽樣送檢的假冒九價疫苗內,所含液體成分與生理鹽水基本一致。

裁判結果

法院經審理認為,被告人牛某某、張某某共同生產、銷售假疫苗的行為均已構成生產、銷售假藥罪。牛某某、張某某生產、銷售金額達120余萬元,具有“其他特別嚴重情節”。生產、銷售的假藥屬于注射劑疫苗,應當酌情從重處罰。在共同犯罪中,牛某某系主犯,張某某系從犯,對張某某予以從輕處罰。二被告人均認罪認罰。據此,以生產、銷售假藥罪判處被告人牛某某有期徒刑十五年,并處罰金人民幣一百五十萬元;判處被告人張某某有期徒刑十三年,并處罰金人民幣一百萬元。

典型意義

疫苗是為預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的預防性的生物制品,屬于國家實行特殊管理的藥品。疫苗包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗,人乳頭瘤病毒疫苗屬于非免疫規劃疫苗,由居民自愿接種,目前市面上有三種,包括二價、四價和九價,其中九價疫苗是可預防人乳頭瘤病毒種類最多的疫苗,最佳接種年齡為16至26歲。本案中,二被告人以針管灌裝生理鹽水的方式生產、銷售假冒九價人乳頭瘤病毒疫苗,屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的“以非藥品冒充藥品”的情形,應認定為假藥。此類犯罪不僅使消費者支付高價卻無法得到相應的免疫效果,部分消費者還因此錯過了最佳接種年齡和時機,社會危害嚴重,應依法嚴懲。對廣大消費者而言,要到正規醫療機構接種疫苗,以確保疫苗接種的安全性和有效性。

案例二:高某等生產、銷售假藥案

——“黑作坊”將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售

簡要案情

2018年至2020年9月,被告人高某為獲取非法利益,在未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的情況下,在廣東省普寧市南亨里其住所內,用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉,并雇傭被告人李某將藥粉分包、包裝為成品。高某使用“特效咳喘靈”的假藥名,編造該藥粉為“祖傳秘方”“純中藥成份”,主治咳嗽、肺結核、哮喘、支氣管炎,并以每包25元至40元的價格對外銷售,銷售金額共計186萬余元。李某還從高某處低價購買上述假藥并加價銷售給被告人黃某等人。經江蘇省淮安市市場監督管理局認定,涉案藥品為假藥。

裁判結果

法院經審理認為,被告人高某等人生產、銷售假藥的行為構成生產、銷售假藥罪。高某生產、銷售金額達186萬元,具有“其他特別嚴重情節”。據此,以生產、銷售假藥罪判處被告人高某有期徒刑十年九個月,并處罰金人民幣三百七十二萬元。其余被告人分別被判處一年六個月至十年三個月有期徒刑,并處罰金。

典型意義

近年來,一些不法分子利用公眾對中藥的信任,打著“祖傳秘方”“純中藥成份”的幌子,私自配制中藥,有的還在中藥中混入西藥成份,冒充純中藥對外銷售,不僅影響疾病的治療效果,還給用藥安全和人體健康帶來重大隱患。《中華人民共和國藥品管理法》規定,“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的為假藥。本案中,被告人高某在中藥中摻入了多種西藥并冒充純中藥銷售,屬于“以他種藥品冒充此種藥品”的情形,經地市級藥品監督管理部門認定為假藥,故以生產、銷售假藥罪定罪處罰。本案也提醒廣大消費者,不要迷信“祖傳秘方”等虛假宣傳,應當通過正規渠道采購藥品,保障用藥安全。

案例三:北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案

——藥品公司通過非法渠道采購并銷售假藥

簡要案情

2018年8月,被告單位北京某腫瘤藥品有限公司通過非正規渠道低價采購藥品“日達仙(注射用胸腺法新)”。被告人盧某、趙某、張某作為該公司直接負責的主管人員,被告人吳某、汪某作為公司負責銷售的直接責任人員,在明知上述藥品沒有合法手續,系從非法渠道采購且采購價格低于正常價格的情況下,仍然以該單位的名義于2018年9月7日、11日在北京市東城區分兩次向被害人吳某某銷售上述“日達仙(注射用胸腺法新)”共8盒,銷售金額共計9600元。經中國食品藥品檢定研究院檢驗,涉案“日達仙(注射用胸腺法新)”按進口藥品注冊標準檢驗結果不符合規定,屬于與國家藥品標準不符。經北京市東城區市場監督管理局認定,涉案藥品為假藥。

裁判結果

法院經審理認為,被告單位北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥的行為已構成銷售假藥罪。被告人盧某、趙某、張某作為該公司銷售假藥的直接負責的主管人員,被告人吳某、汪某作為該公司銷售假藥的其他直接責任人員,亦均構成銷售假藥罪。因涉案藥品屬于注射劑藥品,應當酌情從重處罰。鑒于盧某、趙某有自首情節,且各被告人自愿認罪、悔罪,可依法從輕處罰。據此,以銷售假藥罪判處被告單位北京某腫瘤藥品有限公司罰金人民幣五萬元,并對盧某等被告人均判處有期徒刑九個月零十五天,并處罰金人民幣一萬元。

典型意義

本案是一起有經營資質的正規藥品企業銷售假藥的典型案件。為加強藥品管理,保證藥品質量,《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產、經營實行嚴格的許可制度,并要求藥品經營企業在購進藥品時,應當建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識,對不符合規定要求的,不得購進和銷售。實踐中,部分藥品經營者向沒有生產、經營許可證的個人、單位購進藥品,不履行進貨檢查驗收制度,使上游生產、銷售假藥的不法分子有機可乘。被告人盧某等為降低成本,違反《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定,低價通過非法渠道采購沒有合法手續的藥品,經檢驗為假藥,具有銷售假藥罪的主觀故意。本案涉案藥品日達仙(注射用胸腺法新)屬于注射劑藥品,銷售此類假藥,嚴重侵害了公眾的用藥安全和生命健康,應依法懲處。

案例四:某藥業有限公司訴廣東省原食品藥品監督管理局、原國家食品藥品監督管理總局行政處罰及行政復議案

——監督支持行政機關依法查處生產、銷售劣藥行為

簡要案情

廣東省中山市原食品藥品監督管理局(以下簡稱中山食藥監局)根據原國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱國家食藥監總局)的線索通告,于2012年4月對某藥業有限公司庫存的使用浙江省新昌縣某膠丸廠等企業生產的空心膠囊所產膠囊劑藥品進行查封和現場抽樣并檢驗,發現5個品種共7批次膠囊劑藥品檢驗項目中鉻含量超過國家標準。中山食藥監局責令某藥業有限公司提供從膠囊生產企業購進藥用空心膠囊的供貨方資料、銷售流向統計表等資料,但該公司僅提供了部分藥品銷售流向表,未提供完整會計賬冊,且提供的藥品銷售情況與事實不符。后中山食藥監局以某藥業有限公司生產的部分藥品鉻含量超標,屬劣藥,且該公司存在拒絕、逃避監督檢查和隱匿有關證據材料等從重處罰情節為由,決定給予其沒收劣藥、沒收違法所得并罰款的行政處罰,該處罰已由人民法院生效判決予以確認。后中山食藥監局認為某藥業有限公司生產劣藥情節嚴重,向廣東省原食品藥品監督管理局(以下簡稱廣東省食藥監局)提請吊銷某藥業有限公司的藥品生產許可證。廣東省食藥監局經聽證、集體討論等程序,于2015年6月8日給予某藥業有限公司吊銷藥品生產許可證的行政處罰。某藥業有限公司不服,向國家食藥監總局申請行政復議。國家食藥監總局經行政復議維持了該行政處罰。某藥業有限公司仍不服,提起本案行政訴訟,請求撤銷行政處罰決定和行政復議決定。

裁判結果

法院經審理認為,生效判決已認定某藥業有限公司存在生產銷售劣藥的違法行為,且在中山食藥監局查處該公司生產銷售劣藥過程中,該公司存在拒絕、逃避檢查等行為,屬于情節嚴重的違法行為,依法應當在法定幅度內從重處罰,廣東省食藥監局作出吊銷藥品生產許可證的行政處罰于法有據。國家食藥監總局作出的行政復議決定亦無程序違法之處。一審法院于2016年11月判決駁回某藥業有限公司的訴訟請求。二審法院于2017年3月判決駁回上訴,維持一審判決。

某藥業有限公司仍不服,向最高人民法院申請再審。最高人民法院經審查認為,某藥業有限公司未盡質量檢驗法定義務,生產的5個品種共7個批次的膠囊劑藥品,經檢測鉻含量超過國家標準,屬于劣藥;且在廣東食藥監局監督檢查過程中,存在拒不提供銷售客戶匯總表、未及時完整提供銷售藥品的賬冊和清單、召回已銷售藥品與實際銷售情況不一致等拒絕、逃避監督檢查行為,屬于情節嚴重、應當予以從重處罰的情形。廣東省食藥監局依法作出吊證處罰,國家食藥監總局經復議予以維持,程序合法。于2018年7月裁定駁回其再審申請。

典型意義

藥品安全涉及到人民群眾的生命安全和身體健康,必須實施嚴格監管,防范杜絕假藥、劣藥對人民群眾生命健康造成損害。食品藥品監督管理部門對生產銷售假藥、劣藥的違法行為依法查處,可以在嚴格把握行政處罰從重情節的基礎上,吊銷企業的藥品生產行政許可,切斷危害人民群眾生命健康的假藥、劣藥生產銷售鏈條。人民法院對食品藥品監督管理部門依法維護藥品安全、保護人民群眾生命健康的執法行為,依法予以支持。通過行政機關的積極監管和司法機關的依法審查,共同構筑起懲處危害藥品安全違法行為、保護人民群眾生命健康的有效屏障。本案中,某藥業有限公司不但存在生產、銷售劣藥的違法行為,而且在行政執法檢查過程中,存在拒不配合執法檢查的行為,造成已流向市場的劣藥無法全部召回,可能給使用該批藥品的病人身體健康造成不良影響。廣東省食藥監局認定某藥業有限公司的違法行為屬于情節嚴重之情形,在沒收該公司生產的劣藥、沒收違法所得并給予罰款的同時,另處吊銷其藥品生產行政許可的行政處罰,合法合理。本案本著堅持合法性審查、尊重行政機關行政裁量的原則,依法駁回某藥業有限公司的訴訟請求,彰顯了人民法院堅決落實中央“四個最嚴”要求,積極參與社會治理,嚴厲查處危害藥品安全的違法行為和維護人民群眾合法權益的裁判理念。

案例五:某藥業有限公司訴山東省濟南市原食品藥品監督管理局、山東省原食品藥品監督管理局行政處罰及行政復議案

——監督支持行政機關依法查處生產劣藥行為

簡要案情

2011年8月,山東省濟南市原食品藥品監督管理局(以下簡稱濟南市藥監局)根據舉報對某藥業有限公司進行立案調查,并對其庫存的鹽酸苯海索片進行部分查封和抽檢。經查,自2010年1月至2011年8月,某藥業公司未按照批準的生產工藝生產原料藥鹽酸苯海索,而是通過無藥品生產或經營資質的其他公司購進鹽酸苯海索粗品,經精制后制成原料藥鹽酸苯海索,共計1360公斤。2010年1月至2011年6月,該公司對外銷售上述原料藥鹽酸苯海索1010公斤,銷售金額為370萬元。某藥業公司對外購進鹽酸苯海索粗品再精制為原料藥成品,其行為改變了生產工藝。濟南市藥監局經立案調查后,于2015年5月作出(濟)食藥監藥罰〔2015〕1500003號行政處罰決定,沒收違法生產的鹽酸苯海索29.17公斤和違法所得370萬元,處違法生產、銷售劣藥貨值金額(4982169.6元)一倍的罰款4982169.6元(罰沒款合計8682169.6元),并責令某藥業公司改正該違法行為。某藥業公司不服,申請行政復議。山東省原食品藥品監督管理局(以下簡稱山東省食藥監局)于2015年8月作出行政復議決定,維持了上述處罰決定。某藥業公司不服,提起本案行政訴訟,請求撤銷上述行政處罰決定和行政復議決定。

裁判結果

法院經審理認為,某藥業公司未按照批準的生產工藝生產原料藥鹽酸苯海索,而是通過無藥品生產或經營資質的其他公司購進鹽酸苯海索粗品,經精制后制成原料藥鹽酸苯海索。原料藥屬于藥品的范疇,某藥業公司對外購進鹽酸苯海索粗品再精制為原料藥成品,改變了其生產工藝,依照《中華人民共和國藥品管理法》相關規定,應按劣藥論處。濟南市藥監局依據該法,作出行政處罰決定,認定事實清楚,適用法律正確,程序合法,處罰適當。山東省食藥監局作出的復議決定認定事實清楚,適用法律正確,程序合法。一審法院于2016年2月判決駁回某藥業公司的訴訟請求。二審法院于2016年9月判決駁回上訴,維持一審判決。某藥業公司不服一、二審判決,申請再審。山東省高級人民法院于2017年6月裁定駁回某藥業公司的再審申請。

典型意義

本案系人民法院依法支持藥品監督管理部門從嚴查處違法生產銷售劣藥的典型案例。《中華人民共和國藥品管理法》規定,“除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準”。本案中,某藥業公司對其生產的鹽酸苯海索原料藥進行藥品再注冊并已經通過審批,應嚴格按照其申報的生產工藝進行生產。通過某藥業公司所提交的《協議》《合作協議》等材料,可以證實該公司通過向其他企業購買原料藥粗品,再自行精制為原料藥成品的行為,并未向相關藥品監督管理部門申請批準,該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規定。人民法院依法支持藥監部門對醫藥企業違反藥品生產流程的處罰行為,是認真貫徹落實中央有關藥品安全“四個最嚴”要求的具體體現,為行政機關依法查處不良藥品企業生產假藥劣藥行為,保障人民群眾用藥安全提供了有力司法支持。

案例六:秦某訴甘肅省隴西縣原食品藥品監督管理局行政處罰案

——監督支持行政機關依法查處生產、銷售假藥行為

簡要案情

2015年4月,甘肅省隴西縣原食品藥品監督管理局(以下簡稱隴西縣食藥監局)接到群眾關于有不法藥商在中藥材中摻假的舉報信息,指派執法人員前往隴西縣中天物流園進行檢查,發現現場有大量大青葉、蒲公英等,進行詢問后將涉案物品予以扣押。經定西市藥品檢驗檢測中心檢驗,樣品名稱“蒲公英”的檢驗結果為:性狀、鑒別項不符合規定。2015年7月,隴西縣價格認證中心接受隴西縣食藥監局委托,對涉案財物作出價格鑒定結論書。2016年2月,隴西縣人民檢察院認為秦某的行為構成生產、銷售偽劣產品罪,鑒于其行為系犯罪未遂,犯罪情節輕微,決定對秦某相對不起訴,建議隴西縣食藥監局對涉案物品進行沒收并對秦某給予行政處罰。2017年1月,隴西縣食藥監局對秦某作出(隴)食藥監藥罰〔2017〕106號《行政處罰決定書》,沒收違法生產的藥品“蒲公英”377件,共計24640公斤,并處以違法經營藥品貨值金額(150304元)二倍計人民幣300608元的罰款。秦某不服該行政處罰決定,提起本案行政訴訟,請求撤銷該行政處罰決定。

裁判結果

法院經審理認為,本案原告秦某的違法事實已被隴西縣人民檢察院作出的《不起訴決定書》所認定,隴西縣食藥監局根據公訴機關查明的事實及采信的證據材料,認定秦某的行為構成以“他種藥品冒充此種藥品”方式生產、銷售假藥,隴西縣食藥監局作出的行政處罰認定事實清楚、證據確鑿,定性準確且適用法律正確。秦某在隴西中天中藥材專業市場收購蒲公英,用大青葉進行混合并打包的行為被及時查處,該批混合中藥材已經在藥品市場的流通環節,秦某稱其購進中藥材混合后當飼料使用的主張沒有證據證實,不予采信。一審法院于2017年10月判決駁回秦某的訴訟請求。二審法院于2018年4月判決駁回上訴,維持一審判決。秦某不服,申請再審。2019年7月,甘肅省高級人民法院裁定駁回秦某的再審申請。

典型意義

此案屬行刑銜接的案件。藥品安全事關國計民生,直接影響人民群眾的生命安全和身體健康。藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥等,蒲公英和大青葉均是《中華人民共和國藥典》收錄的具有藥用價值的中藥材,屬于藥品的范疇。將大青葉摻入蒲公英中冒充蒲公英,使摻雜有大量大青葉的蒲公英的藥用價值可能發生改變,經檢驗機構檢驗,其性狀、鑒別項均不符合規定,屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的以“他種藥品冒充此種藥品”之情形,依法應按假藥論處。案涉中藥材數量大,共計2萬多公斤,如果銷售后進入市場將可能對人民群眾生命健康產生廣泛不良影響,執法部門的查處具有正當性、及時性和必要性。在當前國家積極推進中醫藥事業和產業高質量發展、推動中醫藥走向全世界的背景下,對于藥品監督管理部門依法查處中藥材領域違法行為,人民法院應當依法予以支持,以維護人民群眾的用藥安全和身體健康,監督促進中藥材行業健康發展。

案例七:某藥店訴重慶市原食品藥品監督管理局萬州區分局行政處罰案

——監督支持行政機關依法查處出租藥品經營許可證及銷售假藥行為

簡要案情

2015年10月,某藥店(甲方)與林某(乙方)簽訂《藥店承包經營合同》,約定甲方將藥店承包給乙方管理,并將甲方所有的藥店營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書等資質證書提供給乙方使用。后林某將藥店交由其母親蔡某負責經營。2017年10月,重慶市原食品藥品監督管理局萬州區分局(以下簡稱重慶食藥監局萬州分局)對該藥店進行現場檢查時,查獲假藥“喘速清TM靈芝枇杷膠囊”12盒。同年12月,重慶食藥監局萬州分局作出(萬州)藥罰〔2017〕97號《行政處罰決定書》,認定某藥店違法出租藥品經營許可證及藥店經營權,為蔡某銷售假藥提供了場所和資質證明,應當從重處罰,決定罰款2萬元,吊銷某藥店藥品經營許可證。某藥店對吊銷藥品經營許可證不服,提起本案行政訴訟,請求撤銷吊銷藥品經營許可證的行政處罰。

裁判結果

法院經審理認為,某藥店將藥品經營許可證出租給林某經營,違反了《藥品經營許可證管理辦法》第十二條“《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證,任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借”之規定。因藥店承包人林某的母親蔡某在負責經營藥店期間銷售假藥“喘速清TM靈芝枇杷膠囊”被查處,重慶食藥監局萬州分局認定某藥店違法出租藥品經營許可證,具有情節嚴重之情形,依據《中華人民共和國藥品管理法(2015年修正)》第八十一條規定,作出罰款并吊銷藥品經營許可證的行政處罰決定,符合法律規定。一審法院于2018年8月判決駁回某藥店的訴訟請求。二審法院于2018年12月判決駁回上訴,維持一審判決。

典型意義

本案系人民法院支持藥品監督管理部門從嚴查處違法出租藥品經營許可證及銷售假藥的典型案例。我國法律對藥品經營活動實行嚴格的許可管理制度,未取得藥品經營許可證,禁止從事藥品經營活動。違法出租藥品經營許可證,讓不具備藥品經營資格的自然人或組織獲得藥品經營資格,為銷售假藥劣藥提供便利條件的行為,嚴重擾亂藥品市場經營秩序,應當依法從嚴查處。本案中,某藥店與他人簽訂《藥店承包經營合同》,將藥店的營業執照、藥品經營許可證等資質證書提供給他人使用,定期收取承包費,實際上系通過出租藥品經營許可證的方式獲利,也為藥店實際經營人銷售假藥提供了場所和資質證明,危及公眾用藥安全。人民法院依法支持行政機關對某藥店給予從重處罰,彰顯了人民法院支持藥品監督管理部門對藥品經營行為給予最嚴格監管的決心。只有堅決查處危害藥品安全的違法行為,貫徹落實從嚴查處原則,才能最大限度保障公眾用藥安全,維護人民群眾生命健康,同時保障有序的藥品市場經營秩序和營造良好的法治營商環境。

案例八:鐘某某、杜某甲、杜某乙與某藥房、袁某某生命權糾紛案

——銷售中藥飲片應告知煎服用法及注意事項

簡要案情

2017年7月6日,杜某某到某藥房購買香加皮150克,并于當晚將150克香加皮煎水服用,出現胸悶、惡心、嘔吐,被家人送往醫院,經搶救無效死亡。市場和質量監督管理部門委托檢驗機構對涉案的香加皮抽樣檢驗,檢驗結果為質量合格產品。某司法鑒定研究所出具《尸檢鑒定意見書》,證明杜某某符合過量服用香加皮導致中毒致死,為死亡的主要原因;其自身所患冠心病的潛在疾病對死亡起輔助促進作用。杜某某的妻子鐘某某,兒子杜某甲、杜某乙以某藥房在無執業醫師、營業員無上崗證的情況下出售香加皮給杜某某而未告知煎服方法及注意事項導致其中毒死亡為由訴至法院,要求某藥房及其股東袁某某承擔侵權責任。

裁判結果

法院經審理認為,《中華人民共和國藥品管理法(2015年修正)》第十九條規定“藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,并正確說明方法、用量和注意事項……”。鑒定報告指出杜某某主要因為過量服用香加皮中毒致死,某藥房是香加皮銷售方,《藥品經營質量管理規范(2016)》第一百六十七條第(四)項規定“銷售藥品應當符合以下要求:(四)銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服用法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。”某藥房在銷售香加皮時負有告知杜某某煎服香加皮的方法及注意事項的義務,現有證據不足以證明某藥房盡到了告知義務,某藥房負有告知義務而未作為,具有過錯,構成侵權;本案的損害結果是杜某某的死亡,某藥房的過錯行為與杜某某的死亡具有因果聯系,某藥房應當承擔過錯責任。因杜某某的死亡是藥房沒有盡到說明告知義務與其自身過錯、自身疾病共同導致的,所以藥房和杜某某應各承擔50%的責任。遂判決:一、某藥房賠償鐘某某、杜某甲、杜某乙治療費1249.5元、喪葬費28735元、死亡賠償金315403元、鑒定費16000元、其他費用8176元的50%計184781.75元;二、某藥房賠償鐘某某、杜某甲、杜某乙精神撫慰金10000元;三、某藥房應在判決生效后十日內履行完上述款項賠償義務;四、駁回鐘某某、杜某甲、杜某乙的其他訴訟請求。

典型意義

中藥飲片不像西藥有明確的說明書,中藥飲片的功效、毒性、用量等并不被普通群眾所熟知,一旦錯誤用藥極易威脅生命健康安全,引發類似本案的悲劇。銷售中藥飲片應做到計量精準并告知煎服用法及注意事項。本案判決未盡到告知義務的藥房對購買人因過量服用香加皮而導致的死亡承擔相應的侵權責任,對銷售中藥飲片的經營者起到警示作用,警示其充分重視購藥者的生命健康安全,在銷售中藥飲片時應充分盡到告知義務,告知中藥飲片的煎服方法及注意事項。

案例九:許某與某藥房買賣合同糾紛案

——消毒產品標示治療功能誤導消費者購買構成欺詐

簡要案情

許某于2016年6月在某藥房先后購買了10盒“步洲”皮康樂制劑,共支付了180元。《“步洲”皮康樂制劑說明書》載明“作用”為抑制、殺滅皮膚真菌、霉菌;“批準文號”為魯衛消證字(2013)第0029號。“步洲系列產品簡介”中“皮康樂”的適用范圍:由真菌引起的皮膚感染,如腳氣、手癬、頭癬、體癬、股癬、白癬、膿癬、黃癬、花斑癬(汗斑)、紅癬、念珠菌病及一切真菌性皮膚瘙癢;產品優勢:古語“行醫不治癬,治癬就丟臉”。步洲牌皮康樂,清除真菌性癬病,效果領先。許某認為該藥房以非藥品冒充藥品向其銷售的行為違法,遂訴至法院要求該藥房返還購物款并按消費者權益保護法三倍賠償其損失。

裁判結果

法院經審理認為,經營者向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息,應當真實、全面,不得作虛假或者引人誤解的宣傳。涉案產品的批準文號為×衛消證字(20××)第00××號,系消殺用品(消毒產品),但該產品的說明書、產品簡介中均標示其具有治療真菌性癬病的功效。根據《中華人民共和國藥品管理法(2015年修正)》第四十八條“禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:…(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”的規定,該藥房以非藥品冒充藥品進行銷售,致使許某作出錯誤意思表示,構成欺詐。許某要求該藥房返還購物款并按價款的三倍賠償其損失符合法律規定,法院遂判決該藥房返還許某購物款180元并賠償損失540元。

典型意義

遍布城市大街小巷的藥店,為老百姓及時購買藥品、消除病痛帶來了便利。但一些藥品經營企業存在違規宣傳銷售的消毒、保健品有治療功能、誤導消費者的違法行為,危害人民身體健康。消毒產品不是藥,不具備調節人體生理機能的功效,不能用于治療疾病,與藥品有著明顯區別。《消毒管理辦法》明確規定,消毒產品的標簽(含說明書)和宣傳內容必須真實,不得出現或暗示對疾病的治療效果。消費者購買產品時一定要留意產品批準文號,嚴格區分“國藥準字號”和“衛消證字號”產品,不要把消毒產品當藥使用,以免延誤病情。本案通過認定涉案標示治療功能的消毒產品為假藥、藥品經營企業錯誤引導消費者購藥的行為構成欺詐并適用懲罰性賠償的規定,既能對藥品經營企業起到應有的警示作用,規范其經營活動,也有利于引導廣大消費者慎重、理性選購治療性藥品,保護消費者的合法權益。

案例十:楊某某訴某藥房合同糾紛案

——銷售未注明產品批號的藥品應承擔賠償責任

簡要案情

某藥房是經市場監督管理局登記的個體工商戶,為個人經營。其經營范圍為:處方藥與非處方藥、抗生素、中成藥、化學制劑、保健品、預包裝食品銷售(依法須經批準項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)。2019年6月10日,楊某某到某藥房購買“偉哥”,在營業員介紹下購買了“蟲草生精膠囊”2大盒,每盒單價500元;“黃金偉哥”1大盒,單價500元;“腎寶片”1大盒,單價500元。合計價款2000元。楊某某現金支付價款后營業員未出具小票,在楊某某的要求下營業員手寫了一份購物清單(某藥房交款單)并加蓋了“某藥房現金收訖章”。后楊某某通過國家食品藥品監督管理總局官網查詢所購“蟲草生精膠囊”信息未果,即以所購產品為有毒有害假藥為由,提起本案訴訟。

裁判結果

法院經審理認為,本案所涉商品外包裝標注了商品功效,其內置說明書明確載明其主要成分、適用人群、用法用量等內容,上述記載均滿足了《中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂)》第二條第二款“本法所稱藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等”關于藥品的定義要件,因此,法院認定本案所涉商品“蟲草生精膠囊”“黃金偉哥”“腎寶片”為藥品。

《中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂)》第九十八條第一款規定“禁止生產(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。”第三款規定“有下列情形之一的,為劣藥:(一)藥品成分的含量不符合國家標準;(二)被污染的藥品;(三)未標明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產品批號的藥品;(五)超過有效期的藥品;(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標準的藥品”。本案雙方均認可在國家食品藥品監督管理總局官網查詢“蟲草生精膠囊”“黃金偉哥”“腎寶片”信息的查詢結果,某藥房出售給楊某某的“蟲草生精膠囊”“黃金偉哥”“腎寶片”存在未注明藥品產品批號的情況,應當認定為劣藥。楊某某請求判令某藥房退還貨款2000元,并以該貨款價格的十倍進行賠償的訴訟請求,符合法律規定。判決某藥房賠償楊某某貨款2000元,并支付賠償金20000元。

典型意義

食品藥品安全關系到人民群眾的身體健康和生命安全,國家一向采取嚴格管控措施。《中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂)》第一百四十四條第三款“生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足一千元的,為一千元。”新修訂藥品管理法對藥品安全實施更為嚴格的管理,對生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的行為,加大對受害人購買假藥的損失賠償的金額,對凈化藥品市場、提高廣大群眾食品藥品安全意識、促進公民知法守法具有十分重要的意義。